Evento istituzionale "TEST NGS PER I PAZIENTI ONCOLOGICI:
NECESSARI FONDI DEDICATI, IN ATTESA DELL’INSERIMENTO NEI LEA"
6 Novembre 2023
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In data 5 ottobre si è tenuto a Roma l'Evento Istituzionale, condiviso in modalità Webinar.
Nella prima parte dell’Evento, nell’ambito dello stato dell’arte dell’Oncologia di Precisione, sono stati approfonditi i seguenti temi:
• sostenibilità economico-finanziaria dell’inserimento nel tariffario LEA di test NGS (Next-Generation Sequencing) oncologici, coerenti con i reali costi di produzione, la cui fattibilità è stata dimostrata dallo studio del Gruppo Multidisciplinare Innovatività presentato
• situazione dei Fondi NGS attuali, destinati all’adenocarcinoma del polmone (il cui fondo scade a fine 2023) e al colangiocarcinoma.
Nella seconda parte, con il contributo di Parlamentari, si è posta l’attenzione sulla necessità di garantire a tutti i Pazienti oncologici equità di accesso a un percorso diagnostico NGS e di cura appropriato, prevedendo un Fondo 2024 in attesa dell'inserimento nei LEA di test NGS oncologici.
Condizione per poter recuperare il gap evidenziato nel 2021 da ricerche a livello internazionale: soltanto il 2% di tutte le analisi di patologia molecolare viene attualmente eseguito con NGS a fronte di una media europea del 10%.
ACCESSO TEMPESTIVO AI FARMACI NEL QUADRO DI
UNA GESTIONE PIU' STRUTTURATA DEL PROCESSO NEGOZIALE
UNA GESTIONE PIU' STRUTTURATA DEL PROCESSO NEGOZIALE
28 Febbraio 2024
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La valutazione dei farmaci ai fini delle decisioni di accesso e rimborsabilita' a carico del SSN e' un'attivita' complessa che richiede risorse qualificate e tempo. In un momento di grandi cambiamenti e di implementazione della riforma dell'AIFA, l'analisi del GRUPPO MULTIDISCIPLINARE INNOVATIVITA' vuole rappresentare un contributo a supporto di riflessioni finalizzate a una gestione piu' strutturata del processo negoziale e di allocazione piu' razionale delle relative risorse.
Nello specifico, sono stati analizzati e/o elaborati i dati relativi a: (i) tempi necessari per ottenere il rimborso dei farmaci nei Paesi europei; (ii) tempi di valutazione e negoziazione di alcune categorie di medicinali per i quali la normativa italiana prevede un processo accelerato (100 giorni); (iii) tempistiche e numerosita' delle procedure di prezzo e rimborso suddivise per tipologie negoziali in Italia; (iv) le evidenze sui programmi di accesso precoce ai medicinali a carico del sistema sanitario pubblico in Francia e in Italia.
22° CONVEGNO “ECONOMIA & POLITICA DEL FARMACO E DELLE TECNOLOGIE SANITARIE"
27 Giugno 2023
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Si è tenuta il 20 giugno la 22a edizione del Convegno “Economia & Politica del Farmaco e delle Tecnologie Sanitarie”, con il contributo di Rappresentanti AIFA e Commissione CTS, Servizi Farmaceutici regionali, Clinici, Ricercatori, Economisti e Industria.
Tema di apertura: Accesso ai Farmaci: situazione e proposte di nuovi scenari. Partendo dalla crescente complessità valutativa con il supporto di dati sull’accesso ai farmaci a livello europeo e nazionale, è stata analizzata la situazione italiana e il quadro internazionale, con proposte per un Accesso Precoce prima dell’AIC e per un Accesso Rapido per determinati farmaci.
Attenzione poi su Oncologia di Precisione con focus sulla profilazione genomica con NGS (Next-Generation Sequencing) che è stata riconosciuta prioritaria (con Fondi e Tariffe) a partire dal 2022 per l’adenocarcinoma del polmone e il colangiocarcinoma, riconoscimento che potrebbe essere esteso a breve ad altre neoplasie.
Al centro del dibattito, a seguito del recente Decreto, anche il ruolo strategico dei Molecolar Tumor Board e la loro interazione in stretta sinergia con Gruppi Oncologici Multidisciplinari nell’ambito delle Reti Oncologiche Regionali, oltre all’implementazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test.
Infine, a 6 anni dall’introduzione di un Nuovo modello di Valutazione di Innovatività, dopo l’analisi degli aspetti di valutazione tecnica e delle tempistiche CTS e di tutto il processo Pricing & Reimbursement, relativi ai farmaci onco-ematologici, si è discusso di come poter apportare miglioramenti a tale modello”
Fondo NGS per il COLANGIOCARCINOMA"
9 Gennaio 2023
Lo stanziamento del Fondo per i test di Next-Generation Sequencing – istituito ai sensi dell'articolo 1, comma 684, della legge 30 dicembre 2021, n. 234 (Fondo 5+5 milioni per NSCLC) – è stato incrementato con la Finanziaria anno 2023 di 200.000 euro per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, destinati al potenziamento dei test NGS di profilazione genomica del COLANGIOCARCINOMA.
APPROVATO FONDO 5+5 MILIONI NGS NSCLC (2022-2023)
3 Ottobre 2022
La Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 28 Settembre 2022 ha sancito l'INTESA sul Fondo 5+5 milioni NGS (2022-2023) per il carcinoma non a piccole cellule non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del polmone (NSCLC) in riferimento allo schema di decreto del Ministero della Salute di riparto del fondo per il potenziamento di tali test - articolo 1, comma 684, 685, 686 della legge 30 dicembre 2021, n. 234.
In particolare, il Decreto attuativo relativo dell'intesa fa riferimento per il rimborso delle prestazioni NGS a quanto analizzato dal Gruppo Multidisciplinare Innovatività e riportato nella pubblicazione “Profilazione genomica del NSCLC”: un costo per i test NGS di € 1.150,00 allo stato attuale delle alterazioni genomiche investigate.
Al di là dell’ammontare del Fondo, è posta di fatto la base normativa nazionale per la tariffa NGS in Oncologia, che manca anche nelle ultime versioni proposte per il nomenclatore LEA, espunto dalla Conferenza Stato-Regioni (sempre nella seduta 28.09.2022)
ANALISI TARIFFE REGIONALI PROFILAZIONE GENOMICA IN ONCOLOGIA:
URGE TARIFFARIO NAZIONALE LEA
URGE TARIFFARIO NAZIONALE LEA
10 Marzo 2022
La ANALISI TARIFFE REGIONALI PROFILAZIONE GENOMICA IN ONCOLOGIA, a cura del Gruppo Multidisciplinare Innovatività, ha evidenziato rilevanti differenze tariffarie sul tema tra le Regioni, presentata nel Webinar "Profilazione Genomica in Oncologia: Nuovo Tariffario Nazionale e stato dell’arte” (9 marzo 2022)
Per quanto riguarda quelle relative, ad esempio, alla valutazione delle alterazioni EGFR sono state evidenziati forti variazioni: da € 272,65 a € 513,30 in ospedali nella stessa regione, fino a € 1.051,68 in un’altra realtà regionale, con tariffa media nelle 6 realtà analizzate di € 696,13.
In modo analogo, sono state rilevate significative differenze tariffarie per altre mutazioni e anche per la tecnologia NGS (Next-Generation Sequencing), che consente di analizzare contemporaneamente diverse alterazioni. Una sorta di “giungla tariffaria”, che rende inderogabile uniformare tali tariffe sul territorio nazionale, e l’approvazione urgente del Tariffario Nazionale LEA¸ seppur con aggiustamenti.
NUOVE TERAPIE AGNOSTICHE IN ONCOLOGIA: APPROCCIO DIAGNOSTICO-TERAPEUTICO
9 Febbraio 2022
L’attuale fase dell'Oncologia di precisione è caratterizzata da importanti innovazioni tecnologiche, quali la Next-Generation Sequencing (NGS), in grado di valutare contemporaneamente la presenza di un elevato numero di alterazioni in diversi geni, e dalla possibilità di ricercare specifiche alterazioni molecolari il cui ruolo è riconosciuto come rilevante in diverse neoplasie.
Si apre quindi un nuovo approccio diagnostico/terapeutico – che può anche non essere più strettamente legato alla specifica localizzazione anatomica e all’istologia, come quello tradizionale, ma diventare trasversale alle diverse neoplasie – definito agnostico.
Con il contributo di un qualificato Gruppo di Lavoro, l'articolo NUOVE TERAPIE AGNOSTICHE IN ONCOLOGIA: APPROCCIO DIAGNOSTICO-TERAPEUTICO approfondisce una delle problematiche più dibattute sui farmaci agnostici, come garantirne di fatto un “corretto e rapido” accesso da parte dei pazienti oncologici.
ANALISI SPESA FARMACI INNOVATIVI ONCOLOGICI E GESTIONE REGIONALE RELATIVO FONDO
15 Dicembre 2021
Nella prospettiva di fornire un contributo alla governance dei Farmaci Innovativi Oncologici, al fine di garantire il migliore trattamento ai Pazienti, un Gruppo di Lavoro multidisciplinare (Clinici ed Economisti Sanitari), ha realizzato l’analisi SPESA FARMACI INNOVATIVI ONCOLOGICI (2017-2019) E GESTIONE REGIONALE RELATIVO FONDO, i cui contenuti sono stati approfonditi e discussi con interlocutori pubblici e privati del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Gli elementi chiave individuati per una governance coordinata del Fondo tra i livelli nazionale e regionali sono: (i) la disponibilità di dati periodicamente aggiornati sulla spesa netta per medicinali con sole indicazioni innovative e per singolo farmaco; (ii) una programmazione regionale della spesa parametrata alla casistica clinica attesa e conseguente attribuzione alle Aziende Sanitarie del relativo finanziamento; (iii) un’appropriata e rispettata tempistica di comunicazione delle informazioni gestionali da parte del livello centrale a quello regionale e viceversa.
La presente analisi (pubblicata a giugno 2021) sarà aggiornata a breve con i dati relativi all’anno 2020 e annotazioni sul FONDO UNICO FARMACI INNOVATIVI (Oncologici e Non), con una dotazione di 1 miliardo di euro.