28 Febbraio 2024
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La valutazione dei farmaci ai fini delle decisioni di accesso e rimborsabilita' a carico del SSN e' un'attivita' complessa che richiede risorse qualificate e tempo. In un momento di grandi cambiamenti e di implementazione della riforma dell'AIFA, l'analisi del GRUPPO MULTIDISCIPLINARE INNOVATIVITA' vuole rappresentare un contributo a supporto di riflessioni finalizzate a una gestione piu' strutturata del processo negoziale e di allocazione piu' razionale delle relative risorse.
Nello specifico, sono stati analizzati e/o elaborati i dati relativi a: (i) tempi necessari per ottenere il rimborso dei farmaci nei Paesi europei; (ii) tempi di valutazione e negoziazione di alcune categorie di medicinali per i quali la normativa italiana prevede un processo accelerato (100 giorni); (iii) tempistiche e numerosita' delle procedure di prezzo e rimborso suddivise per tipologie negoziali in Italia; (iv) le evidenze sui programmi di accesso precoce ai medicinali a carico del sistema sanitario pubblico in Francia e in Italia.
6 Novembre 2023
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In data 5 ottobre si è tenuto a Roma l'Evento Istituzionale, condiviso in modalità Webinar.
Nella prima parte dell’Evento, nell’ambito dello stato dell’arte dell’Oncologia di Precisione, sono stati approfonditi i seguenti temi:
• sostenibilità economico-finanziaria dell’inserimento nel tariffario LEA di test NGS (Next-Generation Sequencing) oncologici, coerenti con i reali costi di produzione, la cui fattibilità è stata dimostrata dallo studio del Gruppo Multidisciplinare Innovatività presentato
• situazione dei Fondi NGS attuali, destinati all’adenocarcinoma del polmone (il cui fondo scade a fine 2023) e al colangiocarcinoma.
Nella seconda parte, con il contributo di Parlamentari, si è posta l’attenzione sulla necessità di garantire a tutti i Pazienti oncologici equità di accesso a un percorso diagnostico NGS e di cura appropriato, prevedendo un Fondo 2024 in attesa dell'inserimento nei LEA di test NGS oncologici.
Condizione per poter recuperare il gap evidenziato nel 2021 da ricerche a livello internazionale: soltanto il 2% di tutte le analisi di patologia molecolare viene attualmente eseguito con NGS a fronte di una media europea del 10%.
27 Giugno 2023
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Si è tenuta il 20 giugno la 22a edizione del Convegno “Economia & Politica del Farmaco e delle Tecnologie Sanitarie”, con il contributo di Rappresentanti AIFA e Commissione CTS, Servizi Farmaceutici regionali, Clinici, Ricercatori, Economisti e Industria.
Tema di apertura: Accesso ai Farmaci: situazione e proposte di nuovi scenari. Partendo dalla crescente complessità valutativa con il supporto di dati sull’accesso ai farmaci a livello europeo e nazionale, è stata analizzata la situazione italiana e il quadro internazionale, con proposte per un Accesso Precoce prima dell’AIC e per un Accesso Rapido per determinati farmaci.
Attenzione poi su Oncologia di Precisione con focus sulla profilazione genomica con NGS (Next-Generation Sequencing) che è stata riconosciuta prioritaria (con Fondi e Tariffe) a partire dal 2022 per l’adenocarcinoma del polmone e il colangiocarcinoma, riconoscimento che potrebbe essere esteso a breve ad altre neoplasie.
Al centro del dibattito, a seguito del recente Decreto, anche il ruolo strategico dei Molecolar Tumor Board e la loro interazione in stretta sinergia con Gruppi Oncologici Multidisciplinari nell’ambito delle Reti Oncologiche Regionali, oltre all’implementazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test.
Infine, a 6 anni dall’introduzione di un Nuovo modello di Valutazione di Innovatività, dopo l’analisi degli aspetti di valutazione tecnica e delle tempistiche CTS e di tutto il processo Pricing & Reimbursement, relativi ai farmaci onco-ematologici, si è discusso di come poter apportare miglioramenti a tale modello”
9 Gennaio 2023
Lo stanziamento del Fondo per i test di Next-Generation Sequencing – istituito ai sensi dell'articolo 1, comma 684, della legge 30 dicembre 2021, n. 234 (Fondo 5+5 milioni per NSCLC) – è stato incrementato con la Finanziaria anno 2023 di 200.000 euro per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, destinati al potenziamento dei test NGS di profilazione genomica del COLANGIOCARCINOMA.
3 Ottobre 2022
La Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 28 Settembre 2022 ha sancito l'INTESA sul Fondo 5+5 milioni NGS (2022-2023) per il carcinoma non a piccole cellule non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del polmone (NSCLC) in riferimento allo schema di decreto del Ministero della Salute di riparto del fondo per il potenziamento di tali test - articolo 1, comma 684, 685, 686 della legge 30 dicembre 2021, n. 234.
In particolare, il Decreto attuativo relativo dell'intesa fa riferimento per il rimborso delle prestazioni NGS a quanto analizzato dal Gruppo Multidisciplinare Innovatività e riportato nella pubblicazione “Profilazione genomica del NSCLC”: un costo per i test NGS di € 1.150,00 allo stato attuale delle alterazioni genomiche investigate.
Al di là dell’ammontare del Fondo, è posta di fatto la base normativa nazionale per la tariffa NGS in Oncologia, che manca anche nelle ultime versioni proposte per il nomenclatore LEA, espunto dalla Conferenza Stato-Regioni (sempre nella seduta 28.09.2022)
10 Marzo 2022
La ANALISI TARIFFE REGIONALI PROFILAZIONE GENOMICA IN ONCOLOGIA, a cura del Gruppo Multidisciplinare Innovatività, ha evidenziato rilevanti differenze tariffarie sul tema tra le Regioni, presentata nel Webinar "Profilazione Genomica in Oncologia: Nuovo Tariffario Nazionale e stato dell’arte” (9 marzo 2022)
Per quanto riguarda quelle relative, ad esempio, alla valutazione delle alterazioni EGFR sono state evidenziati forti variazioni: da € 272,65 a € 513,30 in ospedali nella stessa regione, fino a € 1.051,68 in un’altra realtà regionale, con tariffa media nelle 6 realtà analizzate di € 696,13.
In modo analogo, sono state rilevate significative differenze tariffarie per altre mutazioni e anche per la tecnologia NGS (Next-Generation Sequencing), che consente di analizzare contemporaneamente diverse alterazioni. Una sorta di “giungla tariffaria”, che rende inderogabile uniformare tali tariffe sul territorio nazionale, e l’approvazione urgente del Tariffario Nazionale LEA¸ seppur con aggiustamenti.
9 Febbraio 2022
L’attuale fase dell'Oncologia di precisione è caratterizzata da importanti innovazioni tecnologiche, quali la Next-Generation Sequencing (NGS), in grado di valutare contemporaneamente la presenza di un elevato numero di alterazioni in diversi geni, e dalla possibilità di ricercare specifiche alterazioni molecolari il cui ruolo è riconosciuto come rilevante in diverse neoplasie.
Si apre quindi un nuovo approccio diagnostico/terapeutico – che può anche non essere più strettamente legato alla specifica localizzazione anatomica e all’istologia, come quello tradizionale, ma diventare trasversale alle diverse neoplasie – definito agnostico.
Con il contributo di un qualificato Gruppo di Lavoro, l'articolo
NUOVE TERAPIE AGNOSTICHE IN ONCOLOGIA: APPROCCIO DIAGNOSTICO-TERAPEUTICO
approfondisce una delle problematiche più dibattute sui farmaci agnostici, come garantirne di fatto un “corretto e rapido” accesso da parte dei pazienti oncologici.
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